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ISO13485醫療器械管理體系

ISO13485醫療器械質量管理體系

產品名稱:ISO13485醫療器械質量管理體系

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產品描述

ISO13485醫療器械質量管理體系簡介

ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。

申請質量管理體系認證注冊條件:

1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件;

2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審;

5、在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

認證意義:

1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

認證材料:

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;

3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

4.申請方聲明執行的標準;

5.醫療器械產品注冊證(復印件);

6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

8.主要外購、外協件清單;

9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。


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